再生医療等製品の販売業関係の手続きについて

再生医療等製品の販売業の許可申請について

再生医療等製品の販売業の許可申請を行う場合は、下記書類を揃え、申請してください。

提出書類一覧

(1)再生医療等製品販売業許可申請書

様式:再生医療等製品販売業許可申請書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

(2) 営業所付近の地図

後日、現地調査に伺うため、営業所の位置がわかるような地図をつけてください。

(3)構造設備の概要

別紙様式に建物平面図 (ビル、マンションの場合はフロアー図も必要) を記載してください。 なお、建物平面図には、店舗の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。

(4) 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行日以後3カ月以内のもの)

申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認められるときは、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することができます。

(5)(法人の場合)登記事項証明書(発行日以後6カ月以内のもの)

(6)(法人の場合)業務分掌表又は組織図

(7)(申請者以外の者が、その管理者の場合)雇用契約書の写し又は使用証書

(8)管理者の要件を満たしていることを証する書類

書類一覧
管理者の基準証する書類
施行規則第196条の4第1号 その学校の卒業証明書又は卒業証書の写し
施行規則第196条の4第2号 その学校の当該科目を修得した旨の証明書及び業務に3年以上従事したことを証明する使用者の証明書(業務従事証明書)
施行規則第196条の4第3号 5年以上従事したことを証明する使用者の証明書(業務従事証明書)
施行規則第196条の4第4号医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者 再生医療等製品製造管理者の要件を満たすことを証明する書類

※1:施行規則は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」のことをいう。

※2:写しが添付されている場合、原本を窓口で確認します。

(9)申請手数料

29,000円(現金)

再生医療等製品の販売業の許可更新申請について

再生医療等製品の販売業の許可更新申請を行う場合は、下記書類を揃え、申請してください。

提出書類一覧

(1)再生医療等製品販売業許可更新申請書

様式:再生医療等製品販売業許可更新申請書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

(2)営業所付近の地図

後日、現地調査に伺うため、営業所の位置がわかるような地図をつけてください。

(3)構造設備の概要

別紙様式に建物平面図 (ビル、マンションの場合はフロアー図も必要) を記載してください。 なお、建物平面図には、店舗の構造設備(採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況)を記載してください。

(4)許可証

紛失してしまった場合は、許可証の再交付申請をしてください(手数料2,500円)。

様式:再交付申請書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

(5)申請手数料

14,500 円(現金)

変更届について

下記の項目を変更した場合は、30日以内に必要な書類を揃え、届出てください。

  • 申請者の氏名(申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名を含む)又は住所
  • 管理者の氏名、住所
  • 営業所の名称
  • 構造設備の主要部分

※営業所の所在地が変更になった場合は、新規の許可申請が必要ですので注意してください。

提出書類一覧

(1)変更届

様式:変更届出書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

※変更前と変更後がわかる書類を添付してください。

添付書類
変更の内容申請者の氏名又は住所管理者の氏名、住所営業所の名称構造設備の主要部分
添付書類雇用証明書 - - -
管理者の要件を満たしていることを証する書類 - - -
戸籍抄本又は謄本 ○(個人) - - -
登記簿謄本 ○(法人) - - -
組織図 ○(法人) - - -
診断書 ○(法人) - - -
構造設備の概要 - - -
備考 ※1   ※1  

※1 変更に伴い、許可証の書換えが必要になった場合は、許可証の書換交付申請をすることができます(手数料2,500円)。

様式:書換交付申請書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

※2 30日を過ぎてしまった場合は、遅延理由書(薬事届出用)(ワード形式 26KB)に適切な理由を記載し、提出してください。

再生医療等製品の販売業の管理者の兼務について

当面、兼務については認めていません。

休・廃止・再開届についてについて

再生医療等製品の販売業務を休止し、廃止し又は再開した場合は、届出てください。

提出書類一覧

(1)廃止届

様式:休・廃止・再開届出書(高崎市様式)ダウンロード(新しいウインドウで表示)

(2)許可証(原本)

このページの担当

  • 保健医療総務課
  • 電話:027-381-6111