登録販売者制度について

登録販売者制度の改正について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）が平成27年4月1日に施行されました。

実務及び業務経験については、令和2年3月31日まで経過措置が設けられていましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第47号）が令和2年3月27日に施行され、令和3年8月1日まで延長されました。

それに伴い、以下の通知も改正されましたのでご覧ください。

平成26年8月19日薬食発0819第1号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（PDF形式 263KB）

改正内容の概要は、以下のPDFをご覧下さい。

改正の概要（PDF形式 312KB）

店舗管理者等の要件としての実務経験（規則第140条及び第149条の2関係）

店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件

要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師

第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合、過去5年間のうち、薬局、店舗、区域（以下「薬局等」という）において、次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(1月当たり80時間以上従事した月が36月以上)ある登録販売者は店舗管理者等になることができます。

ただし、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年において、合計2,880時間以上従事した登録販売者は店舗管理者等となることができます。

1. 次のアからウまでに掲げる薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間
   ア　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
   イ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
   ウ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
2. 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
   ア　第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
   イ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して2年以上(1月当たり80時間以上従事した月が24月以上)である者に限ります。

ただし、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年において、合計1,920時間以上従事した登録販売者は店舗管理者等となることができます。

従事者の区別等（規則第15条、第147条の2及び第149条の6関係）

店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記を行って下さい。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

実務・業務経験の証明及び記録（規則第15条の8、第15条の9、第147条の9、第147条の10、第149の12及び第149の13関係）

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局等において、(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存して下さい。

各種様式は以下のとおりです。

各種様式

実務従事証明書（一般従事者用）（別紙様式3）（ワード形式 29KB）

業務従事証明書（登録販売者用）（別紙様式2）（ワード形式 32KB）

勤務状況報告書（各証明書に添付）（ワード形式 16KB）