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医療機器関係手続きについて
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可新規申請について
高度管理医療機器等販売業又は貸与業を行う場合は、下記書類を揃え、申請してください。
提出書類一覧
（1）高度管理医療機器等販売業許可申請書
様式：高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（高崎市様式）ダウンロード
（2）店舗付近の地図
後日、現地調査に伺うため、営業所の位置がわかるような地図をつけてください。
（3）営業所の構造設備（様式は任意）
建物平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要)を添付してください。
なお、建物平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）を記載してください。
（4）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書（発行日以後3カ月以内のもの）
※欠格条項に該当するおそれのある場合にのみ添付してください。
（5）（法人の場合）登記事項証明書（発行日以後6カ月以内のもの）
（6）（法人の場合）業務分掌表又は組織図
（7）（申請者以外の者が、その店舗の管理者の場合）雇用契約書の写し又は使用証書
（8）管理者の資格を証明する書類。
コピーを1部提出してください。原本は、照合後に返却します。
（9）申請手数料
29,000円（現金）
高度管理医療機器等販売業許可更新申請について
高度管理医療機器等販売業許可の更新申請を行う場合は、下記書類を揃え、申請してください。
提出書類一覧
（1）高度管理医療機器等販売業許可更新申請書
様式：高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（高崎市様式）ダウンロード
（2）営業所付近の地図
後日、現地調査に伺うため、営業所の位置がわかるような地図をつけてください。
（3）営業所の構造設備（様式は任意）
建物平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要)を添付してください。
なお、建物平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）を記載してください。
（4）許可証
紛失してしまった場合は、許可証の再交付申請をしてください（手数料2,500円）。
（5）申請手数料
14,500円（現金）
変更届について
下記の項目を変更した場合は、30日以内に必要な書類を揃え、届出てください。
- 高度管理医療機器等の販売業者及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
- 許可の別
- （申請者が法人である場合）その業務を行う役員の氏名
- 営業所の名称
- 営業所の構造・設備の主要部分
※営業所の所在地が変更になった場合は、新規の許可申請が必要ですので注意してください。
提出書類一覧
（1）変更届
※変更前と変更後がわかる書類を添付してください。
| 変更の内容 | 販売業者の氏名又は住所 | 管理者の氏名及び住所 | 許可の別 | 営業所の名称 | 構造設備の主要部分 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 添付書類 | 雇用証明書 | - | ○ | - | - | - |
| 資格を証明する書類（コピー及び原本） | - | ○ | - | - | - | |
| 登記簿謄本 | ○（法人） | - | - | - | - | |
| 組織図 | ○（法人） | - | - | - | - | |
|
診断書 |
※1 | - | - | - | - | |
| 平面図 | - | - | - | - | ○ | |
| 備考 | ※2 | ※2 | ※2 | |||
※1 欠格条項に該当するおそれのある場合にのみ添付してください。
※2 変更に伴い、許可証の書換えが必要になった場合は、許可証の書換交付申請をすることができます（手数料2,500円）。
※3 30日を過ぎてしまった場合は、遅延理由書(薬事届出用)（ワード形式 23KB）に適切な理由を記載し、提出してください。
管理医療機器販売業の届出について
管理医療機器の販売又は貸与を行う場合は、下記書類を揃え、事前に届出てください。
（控えが必要な方は、2部届出書をご用意ください。）
提出書類一覧
（1）管理医療機器販売業届出書
（2）営業所の構造設備（様式は任意）
建物平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図も必要)を添付してください。
なお、建物平面図には、営業所の構造設備（採光、照明及び換気の状況並びに常時居住する場所及び不潔な場所からの区別の状況並びに取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備の状況）を記載してください。
（3）（管理者が必要な場合）管理者の資格を証明する書類
コピーを1部提出してください。原本は、照合後、返却します。
変更届について
届出内容に変更が生じた場合は、30日以内に必要な書類を揃え、届出てください。
提出書類一覧
（1）変更届
※変更前と変更後がわかる書類を添付してください。
| 変更の内容 | 販売業者の氏名又は住所 | 管理者の氏名及び住所 |
営業所の名称 |
構造設備の主要部分 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 添付書類 | 雇用証明書 | - | - | - | - |
| 資格を証明する書類（コピー及び原本） | - | ○ | - | - | |
| 平面図 | - | - | - | ○ | |
※1 営業所の所在地が変更になった場合は、事前に新規の届出が必要ですので注意してください。
※2 30日を過ぎてしまった場合は、遅延理由書(薬事届出用)（ワード形式 23KB）に適切な理由を記載し、提出してください。
管理者の兼務について
管理者が下記の範囲において他の薬事に関する業務を行おう（兼務をしよう）とするときは、事前に申請してください。
兼務許可の範囲について
- 医療機器のサンプルのみを掲示（サンプルによる試用を行う場合は除く。）する高度管理医療機器等販売業及び貸与業であって、双方の営業所で次の要件を満たす場合。
- 販売、授与又は貸与を行わないこと。
- 実地に管理できること。
- 兼務する営業所は同一営業者の営業所であること。
- 兼務する営業所が県外にある時、その営業所を所管する都道府県において兼務が認められるとき。
- 1以外であって、双方の営業所で次の要件を満たす場合。
- その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難であること等。
- 兼務する営業所は、その営業所専用の倉庫であり、群馬県内に同一営業者が設置していること。
- 実地に管理できること。
- 兼務先での業務が下記に該当する場合
- 非常勤の学校薬剤師（学校保健安全法に基づく）
- 当該薬局等と同一敷地内にある指定居宅介護支援事業の管理者、または介護支援専門員の業務に従事する場合
- 地方公共団体等の開設する夜間休日診療所で調剤業務に輪番で従事する薬剤師
- 一般社団法人たる薬剤師会が開設する薬局において、休日夜間急患の調剤業務に輪番で従事する薬剤師
提出書類一覧
（1）管理者兼務許可申請書
（2）兼務先一覧
申請書に記載しきれない場合は、兼務先の営業所の名称・所在地及び許可番号の一覧を提出してください。
※管理者の兼務が終了し、以前の管理者兼務許可の廃止をする場合は、以下の届出もおこなってください。
※詳細については、担当まで問い合わせください。
休・廃止・再開届について
医療機器の販売業務を休止、廃止、再開した場合は、以下の書類を届出てください。
提出書類一覧
（1）休・廃止・再開届
（2）許可証（高度管理医療機器販売業・貸与業に限る）
遵守事項について
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ
遵守事項の詳細はこちらをご覧ください。
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ [PDFファイル／77KB]
| 遵守事項 | 義務・努力義務の別 |
|---|---|
| 管理者の設置（法第39条の2） | 義務 |
| 管理者の継続的研修（規則第168条） | 義務 |
| 管理者の意見の尊重（規則第172条） | 義務 |
|
管理に関する帳簿（6年保存）（規則第164条） |
義務 |
| 品質の確保（規則第165条） | 義務 |
| 苦情処理（規則第166条） | 義務 |
| 回収（規則第167条） | 義務 |
| 教育訓練について（規則第169条） | 義務 |
| 中古品販売時の通知等（規則第170条） | 義務 |
|
製造販売業者への不具合等の報告（規則第171条） |
義務 |
| 譲受譲渡に関する記録（規則第173条） | 義務 |
| 許可証の掲示（規則第178条） | 義務 |
| 情報の提供等（法第68条の2） | 努力義務 |
| 危害の防止（法第68条の9） | 努力義務 |
※コンタクトレンズを販売している場合、平成29年9月26日に発出された「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（薬生発0926第5号） [PDFファイル／225KB]」も確認してください。
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