登録販売者制度について

ページID：0005578 更新日：2025年2月14日更新印刷ページ表示

登録販売者制度の改正について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第61号）が令和5年4月1日に施行されました。

改正内容の概要は以下のとおりです。詳細については、以下の通知をご確認ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和5年3月31日薬生発0331第14号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） [PDFファイル／206KB]

別添「店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言」 [PDFファイル／137KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和3年7月30日薬生発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) [PDFファイル／335KB]

登録販売者制度に関するQ＆Aについて(平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡) [PDFファイル／91KB]

登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） [PDFファイル／311KB]

店舗管理者等の要件としての実務経験（規則第140条及び第149条の2関係）

店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件

要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師

第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合、過去5年間のうち、薬局、店舗、区域（以下「薬局等」という）において、次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(1月当たり80時間以上従事した月が36月以上)ある登録販売者は店舗管理者等になることができます。

ただし、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年において、合計2,880時間以上従事した登録販売者は店舗管理者等となることができます。

次のアからウまでに掲げる薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間
ア　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
イ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
ウ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
ア　第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
イ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

以下の1～3のいずれかを満たす登録販売者は店舗管理者等となることができます。

過去5年間のうち薬局等において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の登録販売者
過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修（継続的研修）並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修（追加的研修）を修了した登録販売者
従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある登録販売者

（注1）実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1の場合は1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、2の場合は1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。

（注2）従事すべき就業時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、（注1）の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上の登録販売者としてみなして差し支えないとされています。

（注3）過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても、3の要件を満たしたものとみなして差し支えないとされています。

上述の1～3の詳細やその他の経過措置等については、通知をご確認ください。

従事者の区別等（規則第15条、第147条の2及び第149条の6関係）

店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記を行って下さい。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

実務・業務経験の証明及び記録（規則第15条の8、第15条の9、第147条の9、第147条の10、第149の12及び第149の13関係）

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局等において、(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存して下さい。

また、令和3年8月1日省令改正により追加となった要件（※店舗管理者等の要件としての実務経験（規則第140条及び第149条の2関係参照）については、申請又は届出を行う店舗販売業者が業務従事確認書又は実務従事確認書を提出することとなりました。

各種様式は以下のとおりです。